医薬品医療機器等法(旧称:改正薬事法)認証

医薬品医療機器等法(旧称:改正薬事法)認証

日本の医薬品医療機器等法(旧称:改正薬事法)に基づく登録認証機関(登録番号:第AO号)として、指定管理医療機器の認証サービスを提供します。

指定管理医療機器 - 製造販売認証業務

平成26年11月25日より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法)が改正施行されました。

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社(DCJ)は、日本の医薬品医療機器等法(旧称:改正薬事法)に基づく登録認証機関(登録番号:第AO号)として、指定管理医療機器の認証サービスを提供します。

当社は、認証活動の公平性の重要性を認識し、利害抵触を管理し、認証活動の客観性を確実にするために、ISO/IEC 17021-1:2015及びISO/IEC17065:2012に規定された原則に従い、社内外の委員で構成される公平性委員会を設置して公平性の監視を行うことにより認証活動の公平性を確保しています。

医療機器の認証制度は、平成17年4月に施行された改正薬事法によって導入されてきました。

平成26年11月より改正施行された医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項により、厚生労働大臣が基準を定めて指定した(高度)管理医療機器製造販売業者は、上市前の個別品目ごとの認証を受けなければならない旨規定されております。一般的名称の定義及びクラス分類については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトでご確認いただけます。

PMDAウェブサイト

認証審査とは、申請者(お客様)ご自身が適合性の確認をした品目について、認証機関がその適合性の確認をさせていただくものです。製品適合性評価(文書審査)、およびQMS適合性調査(実地調査または書面調査)の2つの側面から審査を実施いたします。審査の概要については、認証の流れ(PAL-401-1)をご覧ください。

認証の流れ(PAL-401-1)のダウンロード

認証の取消し及び一部変更要求について認証の取消し等の措置が必要となった場合、

弊社は認証を取り消す場合がございます。

審査の概要については、「認証の取消及び一部変更要求について」をご覧ください。

「認証の取消及び一部変更要求について」のダウンロード

当社が認証する指定管理医療機器・指定高度管理医療機器の業務範囲申請する医療機器が、

当社の下記業務範囲内の医療機器であるかをご確認ください。

  • 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
  • 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
  • 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
  • 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
  • 歯科用機器(JIST0601-1適用)
  • 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
  • 医用電気機器
  • 施設用機器(JIST0601-1適用)・施設用機器(JIST0601-1非適用)
  • 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
  • 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
  • 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
  • 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
  • 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
  • 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
  • 単回使用機器(JIST0601-1適用)
  • 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
  • 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
  • 補聴器
  • 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
  • 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
  • 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
  • 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
  • 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット ・イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器

当社の「見積依頼書1」(F502)(顧客及び製品に関する情報)及び「見積依頼書2」(F503)(製造所に関する情報)をご提出ください。(当ホームページよりダウンロードできます)電子メールでの提出先は、info.japan@dekra.com となります。

  • 認証申請書(様式第64) 2部
  • 申請に関する添付資料 2部
  • 適合性調査申請書(様式第67) 2部

以下、各1部

  • 品質マニュアル及びその下位文書(手順書など)
  • 品質システム体系図及び組織図
  • QC工程図
  • 各試験結果
  • 当社が要求するその他の資料

法令・通知

認証申請に際しては、下記の法令・通知をご確認ください。

厚生労働省ウェブサイトの「薬事法等の一部を改正する法律について」および独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトもご参照ください。

厚生労働省「薬事法等の一部を改正する法律について」

PMDAウェブサイト

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年8月10日)

(法律第百四十五号)

参考:H26.8.6 薬食発0806第3号(法改正の概要)

施行令(昭和36年1月26日)(政令第十一号)

施行規則(昭和36年2月1日)(厚生省令第一号)

関係手数料令(平成17年3月30日)(政令第九十一号)

薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日)(厚生省令第二号)

GVP省令(平成16年9月22日)(厚生労働省令第百三十五号)-医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令

参考:H26.8.12 薬食発0812第4号(改正の概要)、H26.9.30 薬食安発0930第2号

QMS省令(平成十六年十二月十七日)(厚生労働省令第百六十九号) -医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

認証基準告示

厚生労働省告示第112号 平成17年3月25日(最新改正日 平成26年11月25日)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2第1項の規定により

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」

  • 薬食発1120第8号(平成26年11月20日):医療機器の製造販売認証申請について
  • 薬食機参発1120第4号(平成26年11月20日):医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について ※添付資料の作成要領については、平成27年3月31日まで薬食機発第0331008号を適用できます。
  • 薬食機参発0210第1号(平成27年2月10日):医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
  • 薬食機参発1105第5号平成26年11月5日(新基本要件基準の取り扱い):医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により,厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて

  • 薬食発1002第8号(平成26年10月2日):「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」
  • 薬食安発1002第1号(平成26年10月2日):「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」
  • 事務連絡(平成26年10月31日):「医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて」
  • 薬食安発1002第5号(平成26年10月2日):「医療機器の使用上の注意の記載要領について」
  • 薬食安発0929第2号(平成26年9月29日):「使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて」
  • 薬機安一発第1031002号・薬機安第二発第1031002号(平成26年10月31日):「添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」
  • 薬食安発0901第01号(平成26年9月1日):「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」
  • 事務連絡(平成26年9月1日):「添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて」
  • 薬食安発0901第04号(平成26年9月1日):「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」
  • 事務連絡(平成26年9月1日):「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて」

  • 薬食機発第0331002号(平成21年3月31日):組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
  • 薬食機発0207第1号(平成25年2月7日):複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて
  • 事務連絡(平成21年7月1日): 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その1)
  • 薬食機発1111第1号(平成25年11月11日):組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)
  • 薬食機参発1121第47号(平成26年11月21日):医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて
  • 薬食機発0601第1号(平成22年6月1日):薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法,第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて

  • 薬食機参発0929第1号(平成26年9月29日):医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
  • 薬食機参発1125第22号(平成26年11月25日 ):医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
  • 薬食機参発0925第1号(平成26年9月25日):医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承認手続について
  • 薬食機参発0925第5号(平成26年9月25日):承認番号及び認証番号の付与方法について
  • 薬食機発第0330008号(平成19年3月30日):指定管理医療機器等の認証の整理について

  • 認証基準 厚生労働省告示第445号(平成26年11月25日)
  • クラス分類表 薬食発1125第3号(平成26年11月25日)
  • 薬食監麻発1114第5号(平成26年11月14日):「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」
  • 薬食機参発1121第33号/薬食安発1121第1号/薬食監麻発1121第29号(平成26年11月21日):「医療機器プログラムの取扱いについて」
  • 薬食機参発1125第6号(平成26年11月25日):「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」
  • 事務連絡(平成26年11月25日):「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」

  • 厚生労働省告示第121号(平成17年3月29日):「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により,厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」
  • 薬食第0401031号(平成17年4月01日):体外診断用医薬品の一般的名称について
  • 薬食発0329第10号(平成23年3月29日):体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
  • 薬食機発第0120号第1号(平成27年1月20日):「体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて」
  • 薬食発第0622004号(平成17年6月22日):体外診断用医薬品の認証基準の制定について
  • 薬食発0120第4号(平成27年1月20日):「体外診断用医薬品の認証基準について」
  • 薬食発1121第15号(平成26年11月21日):体外診断用医薬品の製造販売認証承認申請について
  • 薬食機参発第1121第16号(平成26年11月21日):体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
  • 薬食機発第0221001号(平成19年2月21日):体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて

  • 薬食機参発1003第1号(平成26年10月3日):「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」
  • 薬食機参発1020第4号(平成26年10月20日):「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」

  • 薬食監麻発0313第8号(平成27年3月13日):「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)」
  • 薬食発0812第1号(平成26年8月12日):「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃について」
  • 薬食監麻発0827第4号(平成26年8月27日):「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」
  • 薬食監麻発0911第5号(平成26年9月11日): 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」
  • 薬食監麻発0911第1号(平成26年9月11日):「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」
  • 薬食監麻発1024第10号(平成26年10月24日): 「QMS調査要領の制定について」
  • 薬食監麻発1119第7号/薬食機参発1119第3号(平成26年11月19日):「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」
  • 薬食監麻発1121第21号(平成26年11月21日):「QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について」
  • 薬食監麻発1121第25号(平成26年11月21日):「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について」

認証申請に関係する様式の一覧です。

厚生労働省ウェブサイトの様式一覧からダウンロードしてください。

  • 様式第64(1) 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証申請書
  • 様式第64(3) 外国製造 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証申請書
  • 様式第65(1) 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証事項 一部変更認証申請書
  • 様式第63(3) 外国製造 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証事項 一部変更認証申請書
  • 様式第66(1) 指定(高度)管理医療機器 認証事項 軽微変更届書
  • 様式第66(3) 外国製造 指定(高度)管理医療機器 認証事項 軽微変更届書
  • 様式第67(1) 指定高度管理医療機器等 適合性調査申請書
  • 様式第67(2) 外国製造 指定高度管理医療機器等 適合性調査申請書
  • 様式第3 基準適合証 書換え交付申請書
  • 様式第4 基準適合証 再交付申請書
  • 様式第68(4) 選任外国製造医療機器等製造販売業者/外国製造医療機器等特例認証取得者変更届書
  • 様式第68(5) 指定高度管理医療機器等 製造販売認証 承継届書

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