プレスリリース

DEKRA医療機器事業部のUKCA認証サービスについて

19. 4 2021

DEKRA UKCA認証 医療機器

UKCA(United Kingdom Conformity Assessment)マーキングは、2021年1月1日より、北アイルランドを除く英国(イングランド、ウェールズ、スコットランド)に出荷される製品に適用される、新しい製品認証の規格です。CEマーキングが必要だったほとんどの製品が対象となります。
北アイルランドに出荷される製品については、CE認証が継続して有効となります。

DEKRAは、英国における医療機器認証の認定機関 (UKAB) となるため、現在、英国の医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency [MHRA]) と協議しながら登録の手続きを進めております。また、新しく設立したDEKRAの英国法人を通してご提供するUKCA認証のサービスについても、着々と準備を進めております。

英国では、医療機器のCE認証は、2021年1月1日から2023年6月30日まで引き続き有効です。しかし、2023年7月からは、英国で医療機器の販売(継続)を希望する製造業者は、UKCAマークの規格に準ずることが必須となります。
DEKRAでは、UKABとして認定された後、新たにUKCA認証に関わるサービスをご提供し、お客様をサポートしていきます。

詳しくは弊社までお問い合わせください。

お問い合わせ

DEKRA Japan

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