プレスリリース

サン・フレア × DEKRAジャパンセミナーのご報告

2026年9月02日

「この文書で、審査側に意図は伝わるのか」「同等性は、どこまで立証すればよいのか」――MDR対応の現場で生まれる切実な疑問に、審査する側と支援する側が向き合いました。

2026年8月28日、医療機器分野の国内・海外薬事コンサルティングを提供する株式会社サン・フレアとDEKRAサーティフィケーション・ジャパンは、欧州医療機器規則（MDR）の審査をテーマに、オンライン・セミナーを開催しました。サン・フレアのコンサルタントとDEKRAの審査員が同じ場に立ち、参加者から事前に寄せられた質問を起点に、審査の一般的な観点と実務上の留意点をひも解きました。

一方的に知識を伝える講義ではなく、質問に対して二人の専門家がそれぞれの視点から答えを重ねる対話形式。制度の説明だけでは見えにくい「審査では何が見られるのか」「判断の根拠をどう組み立てるのか」に踏み込み、明日からの業務に持ち帰れる考え方を共有しました。

審査対応を「正解探し」から「伝わる論理」へ

当日の主なテーマは、次の三つです。

1. MDRにおけるQMS：リスクマネジメント、PMS／PMCF、文書管理、翻訳など
2. 技術文書の作成：審査側が期待する、明確で一貫性のあるロジックの組み立て方
3. 臨床評価：WET device、同等性の立証など

セミナーで重視したのは、個々の問いに対する答えだけではありません。情報をどう整理し、要求事項と自社の状況をどう結び付け、審査者が追える論理としてどう示すか。その思考の道筋こそが、実務上の迷いを減らし、審査対応の質を高める鍵になるからです。

MDR対応に、すべての企業に共通する一つの正解はありません。だからこそ、要求事項を読み解き、根拠を積み上げ、相手に伝わる形にする力が求められます。

DEKRAサーティフィケーション・ジャパンは、医療機器分野の各種規格に基づく認証サービスを提供しています。MDR審査やISO 13485、MDSAP審査といった医療機器認証に関する課題やご相談がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。皆さまのグローバル市場への歩みを、確かな専門性で支援します。