ISO 13485
ISO 13485は、医療機器業界で国際的に広く認知されている品質マネジメントシステム（QMS）規格です。医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関与する組織を対象としており、設計・開発から製造、保守に至るまで、安全性と品質を確保するためのプロセス・アプローチを示しています。
ISO 13485認証の主な特長：
• 品質マネジメントシステムが規格要求事項に適合していることを、第三者認証により客観的に示すことができます。取引先やサプライヤーからの信頼向上に加え、CE認証をはじめとする各国市場への展開に向けた基盤づくりにもつながります。
• 製品・プロセス・サービスを対象とした評価を通じて、組織として品質に取り組む体制を、文書化された手順や記録により明確に示すことができます。
• 医療機器製造に関連する各種規格や要求事項への対応状況を整理・文書化しやすくなり、継続的な品質管理の強化に役立ちます。
• 法的製造業者から部品・受託製造業者まで、医療機器サプライチェーン全体で活用できる実践的な要求事項をカバーしています。
DEKRAの監査チームは、ISO 13485に基づくマネジメントシステム審査において、豊富な知識と業界経験を備えたエキスパートで構成されています。お客様の事業や製品特性を踏まえながら、適合性を的確に評価し、円滑な認証取得を支援します。
さらにDEKRAでは、お客様の監査負荷を軽減するため、MDSAPやCE認証など他規格との組み合わせによる同時監査（ワンストップ・サービス）にも対応しています。効率的な審査計画により、認証取得までのプロセスをよりスムーズに進めていただけます。
さらにDEKRAでは、お客様の監査負荷を軽減するため、MDSAPやCE認証など他規格との組み合わせによる同時監査（ワンストップ・サービス）にも対応しています。効率的な審査計画により、認証取得までのプロセスをよりスムーズに進めていただけます。