MDSAP
グローバル市場への展開を支える、効率的な医療機器監査プログラム
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）は、医療機器製造業者が複数の規制当局の要求事項に対して、1回の監査で対応できるよう設計された国際的な仕組みです。各国規制当局（RA）が主導するこの枠組みにより、監査の効率化と一貫性の向上が期待でき、グローバル展開を目指す企業にとって大きなメリットがあります。
DEKRAは、認定を受けた独立監査機関として、深い専門知識とグローバルな知見をもとに、医療機器メーカーの国際展開を力強く支えるMDSAP監査サービスを提供しています。
MDSAP監査を活用する主なメリット
• 日本：厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、MDSAP監査報告書が、実地調査の免除や一部提出資料の代替として活用されています。
• 米国：米国食品医薬品局（FDA）は、通常のFDA査察に代わるものとして、MDSAP監査報告書を受け入れています。
• カナダ：カナダで医療機器を販売する製造業者にとって、Health Canadaはライセンス取得の枠組みの中でMDSAP監査および関連認証を活用しています。
• オーストラリア：TGA（Therapeutic Goods Administration）は、オーストラリアの適合性評価手続きにおける証拠の一部として、MDSAP監査報告書を活用しています。
• ブラジル：ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は、本プログラムの成果物を、市販前・市販後評価における重要な情報として活用しています。
DEKRAが提供するサポート
MDSAPは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国を対象とするグローバルな監査プログラムです。認定監査機関であるDEKRAは、監査の実施にとどまらず、グローバル規制への深い理解、実践に根ざした監査経験、そして最新の制度動向を融合させたサポートを提供します。監査準備の段階から、参加規制当局の期待事項を見据えた対応まで、私たちのスペシャリストが、お客様の国際市場への確かな一歩を支えます。