IVDR 審査
CE認証 IVDR（EU）2017/746
欧州市場で体外診断用医療機器（IVD）を展開するには、進化するIVDRへの的確かつ戦略的な対応が欠かせません。DEKRAは、豊富な認証実績と高度な専門性をもとに、お客様の円滑な市場参入を力強くサポートします。
IVDRがもたらす新たな要件
IVDRでは、IVDのリスク分類の見直しにとどまらず、性能評価、市販後監視、トレーサビリティに関する要件も大幅に強化されています。欧州市場への参入には、従来以上に精度の高い規制対応と、将来を見据えた準備が求められています。
IVDR下で求められる製造業者の責任
製造業者には、製品の安全性・有効性・品質を継続的に確保しながら、関連規制への適合を着実に推進する責任があります。DEKRAは、複雑なIVDR要件をわかりやすく整理し、お客様が安心してEU市場展開を進められるよう、実践的かつ確かなサポートを提供します。
DEKRAが提供するグローバルなIVDR認証体制
DEKRAは、EU体外診断用医療機器規則（2017/746、IVDR）に対応する2つの認証機関を擁しています。DEKRA Certification GmbH（NB 0124）は2019年10月に本規則における欧州初の指定認証機関となり、さらにDEKRA Certification B.V.（NB 0344）も加わることで、より強固な認証体制を実現しています。このグローバルな専門体制により、DEKRAはIVD認証分野における信頼性と専門性を兼ね備えたパートナーとして、お客様の多様なニーズに的確に応えます。そして、お客様の事業成長を見据え、信頼できる認証パートナーとして長期的に伴走します。