IVDR 審査
CE認証 IVDR (EU) 2017/746
消費者がヘルスケア分野の製品やサービスのサプライヤーに最高の安全基準を要求するにつれて、体外診断 (IVD) の安全性と品質はますます重要になっています。さらに、体外診断製造業者に対する国際および欧州の規則や規制はますます複雑かつ厳格になっています。
IVDRは2017年5月5日に正式に発行され、2017年5月26日に発効しました。すでに承認されている医療製品の製造業者には、 IVDRの要件を満たすために、2022年5月26日までの5年間の移行期間が適用されています。新しい規制は、IVDの4つのリスククラスへの新しい分類、分析および臨床パフォーマンスのより正確な説明、臨床試験の実施に関するより厳格な要件、市販後調査のより正確な実行と計画、IVDのトレーサビリティの向上、患者に対する透明性の向上に重点を置いています。IVDの欧州市場へのアクセスはより厳格になり、製造業者、輸入業者、販売業者、および認証機関に対する要件が拡大および強化されます。公衆衛生と患者の安全をより確実に保護することが、この規制の目的です。
体外診断薬の製造業者は、患者の安全を守る責任があります。そのため、製造業者は、革新的で継続的に開発される体外診断薬が安全で、適切に機能することを保証するために、欧州の規制に準拠する必要があります。DEKRA は、EU 市場へのアクセスに関する欧州規制への適合性評価を審査する役割を担っています。
DEKRA には、EU 体外診断用医薬品規制 (2017/746、IVDR) に対応できる 2つの認証機関があります。2019 年 10 月にこの規制の欧州初の指定認証機関となった DEKRA Certification GmbH (NB 0124) と、DEKRA Certification BV (NB 0344) です。
これらの認証機関を組み合わせることで、DEKRA は IVD 認証の分野における顧客にとって信頼できる有能なパートナーとなり、将来的には包括的なサービスも提供できるようになります。
IVD製品の製造業者は、製品を国際市場や欧州市場で販売する前に、複雑な規制要件を乗り越える必要があります。
DEKRA は世界中のほぼすべての地域で活動しており、当社の体外診断用医療機器認証チームのメンバーは、さまざまな体外診断用機器に関する豊富な専門知識を持っております。
体外診断薬の製造業者は、患者の安全を守る責任があります。そのため、製造業者は、革新的で継続的に開発される体外診断薬が安全で、適切に機能することを保証するために、欧州の規制に準拠する必要があります。DEKRA は、EU 市場へのアクセスに関する欧州規制への適合性評価を審査する役割を担っています。
DEKRA には、EU 体外診断用医薬品規制 (2017/746、IVDR) に対応できる 2つの認証機関があります。2019 年 10 月にこの規制の欧州初の指定認証機関となった DEKRA Certification GmbH (NB 0124) と、DEKRA Certification BV (NB 0344) です。
これらの認証機関を組み合わせることで、DEKRA は IVD 認証の分野における顧客にとって信頼できる有能なパートナーとなり、将来的には包括的なサービスも提供できるようになります。
IVD製品の製造業者は、製品を国際市場や欧州市場で販売する前に、複雑な規制要件を乗り越える必要があります。
DEKRA は世界中のほぼすべての地域で活動しており、当社の体外診断用医療機器認証チームのメンバーは、さまざまな体外診断用機器に関する豊富な専門知識を持っております。