MDR審査

欧州市場で医療機器を発売する場合、販売を開始する前に欧州の法律で適用されるすべての要件に準拠する必要があります。 製品にCE(Conformité Européene)マークを付けることにより、製品が安全性、健康、環境保護の要件を含む関連する規制と基準を満たしていることを製造業者が宣言することになります。欧州経済地域内で販売されるすべての医療機器は、CEマークを付けるために、安全性と性能を証明する欧州医療機器規制(MDR)で定められた要件を満たさなければなりません。

DEKRAにMDR認証を申請する場合は、最初に申請前審査が必要となります。詳しくは弊社までお問い合わせください。

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DEKRA Japan

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