MDR審査
CE認証 MDR（EU）2017/745
医療機器の安全性と品質に対する期待は、世界的にますます高まっています。さらに、法規制は年々複雑化・厳格化しており、製品の高度化・デジタル化に伴って、プライバシーやサイバーセキュリティへの対応も欠かせない要素となっています。
MDRでは、臨床評価、トレーサビリティの強化、患者への透明性向上が重視されています。これにより、欧州市場への参入要件は従来よりも厳格になり、製造業者だけでなく、輸入業者、販売業者、認証機関にも、より高いレベルの対応が求められています。
医療機器製造業者には、患者を含む最終使用者の安全を確保しながら、製品を適切に市場投入する責任があります。そのためには、革新的な医療機器が安全かつ有効に機能することを示し、欧州規制への適合を確実に進めることが不可欠です。
DEKRAは、EU市場へのアクセスに必要な適合性評価を提供する認証機関として、認証取得に向けた確かな道筋をお客様とともに築きます。豊富な知見と実績をもとに、複雑な規制対応を分かりやすく整理し、お客様の円滑な市場参入を力強く支援します。
医療機器製造業者には、患者を含む最終使用者の安全を確保しながら、製品を適切に市場投入する責任があります。そのためには、革新的な医療機器が安全かつ有効に機能することを示し、欧州規制への適合を確実に進めることが不可欠です。
DEKRAは、EU市場へのアクセスに必要な適合性評価を提供する認証機関として、認証取得に向けた確かな道筋をお客様とともに築きます。豊富な知見と実績をもとに、複雑な規制対応を分かりやすく整理し、お客様の円滑な市場参入を力強く支援します。
DEKRAの強み：
• DEKRAは、EU医療機器規則（MDR 2017/745）に対応する2つの認証機関、DEKRA Certification GmbH（NB 0124）およびDEKRA Certification B.V.（NB 0344）を有しており、多様な製品やお客様のニーズに応じた柔軟な認証サービスを提供しています。
• この体制により、DEKRAは医療機器認証における信頼性の高いパートナーとして、お客様の製品特性や市場戦略に応じた包括的なサポートを提供します。さらに、グローバルなエキスパートネットワークを活かし、幅広い医療機器分野に対応できる体制を整えていることも、DEKRAならではの強みです。
国際市場で医療機器を販売するためには、複雑な規制要件を的確に理解し、各国・各地域の規格や法規制への適合を確実に進めることが求められます。
DEKRAの医療機器認証チームは、幅広い医療機器分野に関するグローバルで豊富な知見を備えています。複雑化する規制環境の中でも、お客様一社一社の状況に応じた最適な認証アプローチをご提案し、欧州市場への円滑な参入を確かな専門性と実績でサポートします。
DEKRAの医療機器認証チームは、幅広い医療機器分野に関するグローバルで豊富な知見を備えています。複雑化する規制環境の中でも、お客様一社一社の状況に応じた最適な認証アプローチをご提案し、欧州市場への円滑な参入を確かな専門性と実績でサポートします。