UKCA
DEKRAは英国の認定機関です。
UKCA マークは、英国が欧州連合を離脱した際に発効し、医療機器規制 (MDR 2002 as amended) への適合を示すために医療機器に表示することが求められます。
UKCA マークは、英国が欧州連合を離脱した際に発効し、医療機器規制 (MDR 2002 as amended) への適合を示すために医療機器に表示することが求められます。
CE マークを持つ製品は現在でも英国で流通が認められていますが、MHRA および EU が義務付けたスケジュールと要件を満たす必要があります。最新情報については、以下のHRA の Web サイトをご覧ください。
https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
CE マークの付いた医療機器が英国市場で受け入れられる時期を過ぎると、製造業者は、英国市場に製品を流通させるために、UKCA の規格に準拠する必要があります。
CE マークの付いた医療機器が英国市場で受け入れられる時期を過ぎると、製造業者は、英国市場に製品を流通させるために、UKCA の規格に準拠する必要があります。
製造業者が留意すべきこととは
- クラスに関係なく、すべての医療機器と体外診断用医療機器を MHRA に登録する必要があります。詳細については、MHRA の Web サイトをご覧ください。
- 英国外に拠点を置く製造業者は、製造業者としての責任を負う英国の責任者を任命する必要があります。
- 適切な適合性評価のルートを選択するために、機器のクラス分類をする必要があります。適合性評価に合格した後、英国で販売する製品には UKCA マークを適用しなくてはなりません。機器のクラスに応じて、自己宣言をするか、DEKRA などの英国認定機関による第三者認証機関による審査を受けることになります。
DEKRAを選ぶ理由
DEKRA Certification UK Ltd は英国認定機関 (8505) に指定され、様々な分野のエキスパートから構成されるグローバルなネットワークを活用してサービスを提供しています。DEKRA では、その他の医療機器サービスとも併せて、ワンストップ アプローチを実施しております。
英国の規制
英国の規制は、現在も変更・改定が行われています。下記リンクを含めた、GOV.uk Web サイトで入手可能な最新の更新を確認することをお勧めします。
https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain
https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain