FDA Cybersecurity
DX（デジタルトランスフォーメーション）は諸刃の剣のようなもので、国と国民に利益をもたらす効果がありますが、サイバー攻撃を受ける対象を拡大し、ハッカーに悪用される可能性もあります。これを考慮しアメリカ FDA 規則が制定され、医薬品や医療機器に対する安全性要件を導入し、試験・認証を受けてから販売することを義務付けています。 多くの医薬品や医療機器開発者、製造メーカにとって、これらの規則は大きな試練となります。
当社では、医薬品や医療機器がお客様の求める安全・安心のコンプライアンスに適合しているか否かを検証するための技術試験サービスを提供しています。 パフォーマンステスト（デバイス自体の外部接続性、接続制御の有無など）、サードパーティアプリケーション（モバイルアプリ、クラウドなど）またはパッケージセキュリティテスト（デバイスOS、アプリケーション、パッケージなどのリスト作成）、静的・動的解析（ソースコード検出、侵入テスト、ファジングテストなどの提供）などが含まれます。 テストが完了すると、脆弱性リスクについての高、中、低の評価、改善提案、FDA認証の要求事項への全体的な適合性を記載した報告書を提供します。
FDA認証の要件を満たす関連文書を作成するように支援する
1. Risk Assessment Report
- Microsoft Threat Modeling
- STRIDE法（脅威分析法）で、セキュリティリスクと対応する改善策を整理する
2. Cybersecurity Traceability Matrix
- SRS、SDDとその他の設計関連文書トを確認する
- 既存のサイバーセキュリティ関連プロジェクトを整理する
3. Software / Patch Update Plan
- 業界のセキュリティソフトウェアのリリースプロセスを提供する
- 既存のソフトウェアリリース計画のアドバイスを提供する
4. Software Integrity Control
- 医療製品の「完全性」に関する現在の対策を整理する（ソフトウェア側/製品側）
- 業界実務管理基準の参照とアドバイスを提供する
5. Cybersecurity Environment Instructions
- 医療製品の「使用環境」に関する現在の対策を整理する
- 業界実務管理基準の参照とアドバイスを提供する
FDAサイバーセキュリティの詳細
1. 攻撃と防御モデル(Attack Models)
- 攻撃者の視点で考え、攻撃者の行動を見極める
2. セキュリティ機能と設計(Security Features and Design)
- 主要な安全管理プロジェクトの枠組みを確立する
- 関連する安全文書を作成する
3. 標準と要件(Standards and Requirements)
- 必要な基準と要件文書を確立する
なぜDEKRA 選ぶのか ？
- テストからドキュメントの準備まで、幅広いサービスを提供する。
- 一つの技術文書で、ヨーロッパとアメリカの規制と医療基準に同時に準拠し、追跡の可能性と一貫性に準拠するエンジニアリング技術ファイルを確立する。
- FDA認証の申請書類とテストレポートを提供するだけでなく、顧客は製品の開発段階で情報セキュリティ要件を追加し、長期計画を立てるようにサポートする。