IVDD 審査

IVDD

体外診断用の医療機器は、IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive:体外診断用医療機器指令(98/79/EC))に適合することで、当該医療機器を欧州市場で販売できます。

DEKRA Certificationは、欧州市場への参入を目指す製品がIVDDの要求事項に適合していることを審査する機関として公的に認定されています。また他の国々の市場への参入を認める機関としても認定を受けています。さらに、ISO 13485及び2007/70/EC指令(2010年3月に医療機器の製造業者にとって必須となりました)に基づく品質マネージメントシステムの認証をご依頼いただくことも可能です。

お問い合わせ

DEKRA Japan

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