MDSAP

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) とは、認定された調査機関による1度の調査で、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規格要求事項に対する、医療機器製造業者の適合性を審査することを可能にするプログラムです。

DEKRAサーティフィケーションでは、MDSAP監査をCEマーキング及び/又はISO13485監査と組み合わせて実施することが可能です。